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藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的責(zé)任單位。2017年按報(bào)告來(lái)源統(tǒng)計(jì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍然發(fā)揮著藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主渠道作用，占比90%以上。從報(bào)告人職業(yè)看，醫(yī)生占58.45%，藥師占22.92%，護(hù)士占比17.04%。 報(bào)告涉及患者中女性略多于男性，中年期、青壯年期及老年期患者是主要人群，其中，65歲以上老年患者占比24.55%，近3年持續(xù)上漲，老年人用藥風(fēng)險(xiǎn)值得關(guān)注。 按懷疑藥品類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥占83.98%，中藥占14.24%，生物制品占1.78%?；瘜W(xué)藥中，抗感染藥占居首位，集中在頭孢菌素類、喹諾酮和大環(huán)內(nèi)酯類。其次是心血管系統(tǒng)用藥、腫瘤用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、電解質(zhì)酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥。 從給藥途徑分布看，靜脈注射給藥占72.17%，肌肉注射、皮下注射等給藥占6.59%，口服給藥占18.02%，外用、吸入給藥等占2.86%。中成藥報(bào)告以理血?jiǎng)⒀a(bǔ)益劑和清熱劑為主，排名前10位的均為中藥注射劑，說(shuō)明中藥注射劑用藥風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)警惕。 藥品不良反應(yīng)/事件累及器官系統(tǒng)情況，損害前3位的分別是皮膚及其附件損害、胃腸損害和全身性損害，前3位之和占比60.67%。 鏈接：不良反應(yīng)上報(bào)，呼喚制藥企業(yè)打破沉默 湖北日?qǐng)?bào)全媒記者 崔逾瑜 通訊員 徐巍 李曉紅 藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告占比不足10% 在全新出爐的《2017年湖北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》中，有一組數(shù)據(jù)有點(diǎn)尷尬：2017年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)仍然是不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上報(bào)的主力軍，報(bào)告比例達(dá)90%以上。相比之下，藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告比例仍處于低位。 “這在一定程度上反映了藥企對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的態(tài)度。”省食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)鄧小川表示，2016年，藥品生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)比例不足1%，通過(guò)企業(yè)培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查等手段，這個(gè)比例在一年內(nèi)漲幅明顯。但隨著藥品上市許可持有人制度的建立，持有人對(duì)藥品質(zhì)量的全生命周期負(fù)責(zé)，藥企履行不良反應(yīng)報(bào)告的主體責(zé)任還有待加強(qiáng)。 在不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)建設(shè)上，我國(guó)起步較晚。這是由于過(guò)去國(guó)內(nèi)大部分產(chǎn)品為仿制藥，藥品的不良反應(yīng)基本了解，企業(yè)對(duì)安全性較少做上市后的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。 “藥品質(zhì)量是企業(yè)的利益所系、生命所托。”省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心趙麗稱，尤其在鼓勵(lì)創(chuàng)新的今天，對(duì)產(chǎn)品建立不良反應(yīng)報(bào)告制度尤為重要。“對(duì)于新藥，沒(méi)有其他國(guó)家的數(shù)據(jù)可作參考，患者的用藥安全性如何，必須密切關(guān)注。” 思想有顧慮 收集存障礙 為何制藥企業(yè)對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告如此“不上心”？ 趙麗從事不良反應(yīng)收集與監(jiān)測(cè)工作多年。在她看來(lái)，藥企主觀上不重視、思想上有顧慮是首因。“企業(yè)對(duì)于上報(bào)不良反應(yīng)數(shù)據(jù)有一個(gè)理解誤區(qū)，擔(dān)心會(huì)給企業(yè)帶來(lái)質(zhì)疑，影響產(chǎn)品銷售和企業(yè)信譽(yù)，因此產(chǎn)生些抵觸情緒，有些藥企還存在隱瞞不報(bào)的問(wèn)題。” 除企業(yè)意識(shí)之外，不良反應(yīng)信息的收集是目前開(kāi)展這項(xiàng)工作的“短板”。一方面，許多藥企沒(méi)有健全的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體制，沒(méi)有相應(yīng)的機(jī)構(gòu)和專職人員，不能主動(dòng)收集報(bào)告，不具備調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)報(bào)告的能力。另一方面，絕大多數(shù)藥企不具備與醫(yī)療機(jī)構(gòu)平等溝通藥品不良反應(yīng)信息的能力，醫(yī)院考慮到患者隱私權(quán)，一般不主動(dòng)向企業(yè)透露患者的用藥信息。 趙麗坦言，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)制度和法律的不完善，也讓企業(yè)左右為難。 2011年出臺(tái)的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中，雖然明確了“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專職人員，承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)”的職責(zé)，但是缺乏強(qiáng)有力的監(jiān)督和處罰措施，對(duì)未按要求上報(bào)不良反應(yīng)的企業(yè)，也僅“處以1000元以上、3萬(wàn)元以下的罰款”，企業(yè)并未“放在眼中”。 此外，我國(guó)對(duì)于“不良反應(yīng)”的定義是，“合格的藥品在正常用量、用法下產(chǎn)生的與治療作用無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)”，這意味著既然是合格的藥品，藥企便不必背負(fù)藥品質(zhì)量上的責(zé)任。一旦發(fā)生不良反應(yīng)，缺乏相應(yīng)的補(bǔ)償救濟(jì)機(jī)制，企業(yè)理直氣壯，更不會(huì)去關(guān)注不良反應(yīng)本身。 種種因素下，企業(yè)選擇了沉默。 打破沉默，不能鼠目寸光 一頭是“沉默是金”，另一頭是國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）對(duì)藥品不良反應(yīng)的容忍度持續(xù)走低。 近年來(lái)，國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)41個(gè)藥品發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，對(duì)344個(gè)藥品發(fā)布《藥物警戒快訊》，修訂了80個(gè)藥品的說(shuō)明書(shū)，比如最近剛被拉下“神壇”的匹多莫德，CFDA決定對(duì)其說(shuō)明書(shū)增加“使用不超過(guò)60天”“3歲以下兒童禁用”等內(nèi)容。 “對(duì)于發(fā)生較嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，通過(guò)開(kāi)展評(píng)價(jià)，采取修改說(shuō)明書(shū)、限制使用等手段，更嚴(yán)重者將面臨產(chǎn)品召回、停止銷售等措施。”宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司藥品安全監(jiān)測(cè)辦公室主任黃小健坦言，該公司也曾對(duì)安乃近等藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，增加不良反應(yīng)條目。 據(jù)悉，宜昌人福于2016年成立藥品安全委員會(huì)，下設(shè)藥品安全監(jiān)測(cè)辦公室，專門(mén)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作。在人員方面，董事長(zhǎng)為藥品安全監(jiān)測(cè)最高負(fù)責(zé)人，藥品安全監(jiān)測(cè)專員直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)，定期開(kāi)展藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，審核不良反應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)性，具有臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)的專業(yè)人員也參與進(jìn)來(lái)；在制度方面，出臺(tái)《藥品不良反應(yīng)信息管理規(guī)程》，最大限度地減少藥害藥災(zāi)發(fā)生。 2017年，除日常監(jiān)測(cè)外，該公司針對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期的兩個(gè)品種開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，每個(gè)品種收集病例3000余份，對(duì)上市后的藥品進(jìn)行有效的安全監(jiān)測(cè)。 “采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，才能延長(zhǎng)產(chǎn)品的生命周期。企業(yè)作為市場(chǎng)主體，必須對(duì)患者負(fù)責(zé)，對(duì)產(chǎn)品本身負(fù)責(zé)。”黃小健坦言，企業(yè)不能鼠目寸光，只顧眼前利益，不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作帶來(lái)的良性循環(huán)，若干年后自見(jiàn)分曉。 |
